AGOSTO 2015
J Urol. 2015 Aug; 194 (2): 485-92.
Hellstrom WJ1, Kaminetsky J2, Belkoff LH3, Goldstein I4, Tursi JP5, Uy J5, Peterson CA6, Bowden CH7, Día WW6.
Información del autor
1Escuela Universitaria Tulane de Medicina de Nueva Orleans, Louisiana. Dirección electrónica: whellst@tulane.edu.
2University Urology Associates, Nueva York, Nueva York.
3Consultores Urológicos del Sureste de Pensilvania, Bala Cynwyd, Pennsylvania.
4San Diego Medicina Sexual, Hospital Alvarado, San Diego, California.
5Auxilium Pharmaceuticals, Inc., Chesterbrook, Pensilvania.
6VIVUS, Inc., Mountain View, California.
7Escuela Universitaria de Medicina de Stanford, Stanford, California.
Resumen
PROPÓSITO:
Se examinaron los efectos terapéuticos del Avanafilo a los 15 minutos de la toma en hombres con disfunción eréctil de leve a severa.
MATERIALES Y METODOS:
En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración (4 semanas sin tratamiento y 8 semanas de tratamiento) se aleatorizó 145 hombres a placebo, 147 a Avanafilo 100 mg y 148 a Avanafilo 200 mg a demanda. La variable principal de eficacia fue la proporción de encuentros sexuales por paciente en los que se consiguió una erección suficiente para lograr la penetración vaginal durante el período de tratamiento aproximadamente a los 15 minutos después de la toma de dosis, medido por un cronómetro. El intento tuvo que permitir la finalización con éxito de las relaciones sexuales de acuerdo a la pregunta 3 del cuestionario SEP.
RESULTADOS:
Se observó un porcentaje medio por sujeto significativamente mayor de intentos exitosos de coito dentro de aproximadamente los 15 minutos después de la toma del avanafilo 100 mg (media 25,9%, LS media ± SE 24,7% ± 2,9%) y 200 mg (media 29,1%, LS media de 28,2% ± 2,9%) vs placebo (media de 14,9%, 13,8% LS media de ± 2,9%, p = 0,001 y <0,001, respectivamente). Después del tratamiento observamos una diferencia estadísticamente significativa entre avanafilo y placebo en el promedio de intentos exitosos de coito por paciente según la pregunta 3 del cuestionario SEP ya a los 10 minutos en el grupo de 200 mg y a los 12 minutos en el grupo de 100 mg. Los eventos adversos emergentes tratados incluyeron dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y la congestión nasal, y la mayoría de estos eventos fueron leves o moderados en gravedad.
CONCLUSIONES:
Avanafilo fue eficaz a los aproximadamente 15 minutos de la toma de dosis en comparación con el placebo. Se demostró una diferencia estadisticamente significativa del tratamiento frente al placebo en el porcentaje de intentos sexuales satisfactorios tan pronto como a los 10 minutos después del tratamiento.
PALABRAS CLAVE:
avanafilo; ensayos clínicos como tema; coito; disfunción eréctil; inhibidores de la fosfodiesterasa 5
PMID: 25591992
Comentario editorial: Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (I-PDE5) han demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) de manera que se consideran el estándar de tratamiento. Uno de los elementos importantes para el paciente y su pareja a la hora de elegir un determinado I-PDE5 es el tiempo que transcurre desde la toma de la medicación y el momento de la relación. Según la ficha técnica y estudios previos, el avanafilo se absorbe de manera rápida y selectiva, siendo uno de los I-PDE5 indicado para tomar con menor margen de tiempo antes de la actividad sexual. En este estudio fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se demuestra una diferencia estadisticamente significativa a favor de avanafilo, tanto para 100mg como para 200mg, frente al placebo en el porcentaje de intentos sexuales satisfactorios aproximadamente a los 15 minutos de la toma de la dosis.
José María Lozano-Blasco
Urólogo. FECSM
Adjunto de las Unidades de Andrología y Neuro-urología
UGC de Urología-Nefrología
HHUU Virgen del Rocío. Sevilla