Eur Urol 2014 Feb; 65 (2): 455 - 64
Porst H, Gacci M, Büttner H, Henneges C, Boess F
ABSTRACT
ANTECEDENTES
Este análisis examina el tratamiento con tadalafilo diario durante 12 semanas en subpoblaciones clínicas de hombres con disfunción eréctil (DE).
OBJETIVO
Evaluar la eficacia y seguridad de tadalafilo de 2,5 mg y 5 mg una vez al día en pacientes con diferentes características de disfunción eréctil y comorbilidades.
DISEÑO, MARCO Y PARTICIPANTES
Este análisis integra los datos de seis estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en los que se asignaron 1.913 hombres con historia de ≥ 3 meses de DE, a tratamiento con placebo (n = 596), 2,5 mg de tadalafilo (n = 394) o 5 mg de tadalafilo (n = 923) diarios. Los factores clínicos examinados incluyeron: el origen étnico, la edad, la obesidad, el consumo de alcohol, el tabaquismo, las comorbilidades, la medicación concomitante y las características de la DE (etiología, duración, gravedad).
MEDIDAS DE RESULTADO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Para la notificación de la eficacia y seguridad se utilizó estadística descriptiva, incluyendo las puntuaciones en el Dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF -EF) y las respuestas a la pregunta 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP3). Los factores clínicos se incluyeron en el análisis de los modelos de covarianza utilizando la última observación realizada para las puntuaciones SEP3 e IIEF-EF.
RESULTADOS Y LIMITACIONES
Ambas dosis de tadalafilo mejoraron significativamente las respuestas SEP3 (diferencia media por mínimos cuadrados [MC]: 17,8% y 23,6%, respectivamente) y las puntuaciones del IIEF –EF (diferencia media por MC: 4,2; 5,4) en comparación con placebo (p < 0,01). El tratamiento con 2,5 mg y 5 mg de tadalafilo consiguió mejoras medias por MC en IIEF -EF ≥ 4 (mínima diferencia clínica importante [MDCI]) en pacientes con hipertensión arterial ([intervalo de confianza del 95% (IC), 2,9 a 5,7] 4,3; 4,7[95% CI, 3,5 a 5,8]), enfermedad cardíaca (7,0 [IC 95 % , 4,7 a 9,3; 6.3 [IC 95%, 4,4 a 8,2]), o hiperlipidemia (5,3 [IC 95%, 3,4 a 7,1]; 5,8 [IC 95%, 4,3 a 7,4]). Los pacientes obesos (4,7 [IC 95%, 3,4-6,0]), fumadores (4,8 [IC 95%, 3,0-6,7]), y la DE psicógena (7,3 [IC 95%, 5,0-9,6]) alcanzaron MDCI sólo después del tratamiento con tadalafilo 5 mg. La MDCI gravedad-específica (cambio IIEF-EF ≥ 7) se alcanzó en el 44,5% de los pacientes con DE basal severa tratados con 5 mg de tadalafilo, en comparación con un 11,6% de los pacientes tratados con placebo. No se observaron problemas de seguridad inesperados. Estos análisis se realizaron en los datos integrados y sólo pueden proporcionar resultados descriptivos para guiar futuras investigaciones.
CONCLUSIONES
El tratamiento con 2,5 mg de tadalafilo o 5 mg una vez al día fue bien tolerado y dio como resultado mejoras clínicamente importantes en pacientes con DE leve (54,3% y 74,8%, respectivamente), moderada (51,3% y 63,1%, respectivamente), o severa (33,7% y 44,5%, respectivamente).
PALABRAS CLAVE
Comorbilidades, diabetes, disfunción eréctil, síndrome metabólico, diario, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, tadalafo
PMID: 24119319
COMENTARIO EDITORIAL
La vida media relativamente prolongada de tadalafilo, ha permitido el desarrollo clínico del tratamiento de la DE con dosis diarias, al mantener niveles continuos y suficientes de dicho fármaco. Los hombres con determinadas comorbilidades podrían responder de forma diferente al tratamiento diario. Este interesante análisis de Porst y col. integra los datos de 6 grandes ensayos bien diseñados con la intención de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con tadalafilo 2,5 mg y 5 mg diarios en diversas subpoblaciones de pacientes con DE. Los resultados que presentan podrían ayudarnos a identificar características predictivas de pacientes más o menos respondedores.
José María Lozano-Blasco
MD. Urólogo. FECSM
Adjunto de las Unidades de Andrología y Neuro-urología
UGC de Urología-Nefrología
HHUU Virgen del Rocío. Sevilla
jmlozanoblasco@gmail.com