El Xiaflex, denominado técnicamente “Collagenase clostridium histolyticum”, y más conocido como Xiapex en Europa, es fabricado y comercializado por Auxilium Pharmaceuticals.
Fue aprobado en 2010 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la contractura de tipo Dupuytren. Esta enfermedad de origen desconocido, provoca un cierre gradual de la mano por retracción de la aponeurosis palmar superficial.
Desde su aprobación para esta enfermedad se ha solicitado a la FDA su aprobación para la enfermedad de peyronie. De hecho el 30% de los pacientes con enfermedad de peyronie han revelado un endurecimiento de tejido cicatrizal en otras partes del cuerpo como la mano o el pie.
La composición de Xiapex/Xiaflex es de origen biológico y está hecho de la proteína contenida en el organismo “collagenase clostridium histolyticum”. Su función es descomponer la proteína colágeno.
Hace apenas unos días (este 6 de diciembre) Xiaflex ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de peyronie, convirtiéndose en el primer y único tratamiento no quirúrgico para esta enfermedad.
Su comercialización en inyectables precisa, por supuesto, de prescripción médica. Además los médicos han de estar autorizados para la aplicación de este nuevo medicamento. Se inyecta directamente en el pene o sobre las zonas afectadas. El tratamiento cuenta con cuatro fases o ciclos. Cada ciclo de tratamiento incluye dos inyecciones de Xiaflex. Ocho inyecciones en total administradas en el curso del tratamiento.
Se recomienda el modelado del pene (estiramiento suave en la dirección opuesta de la deformidad) después de cada ciclo de tratamiento para alterar aún más la placa. De hecho los ensayos clínicos han utilizado esta técnica conjunta con las inyecciones.
Resultados
La seguridad y eficacia del fármaco fueron probadas en distintos ensayos clínicos llevados a cabo por BioSpecifics en colaboración con Auxilium Pharmaceuticals
La muestra utilizada fueron más de 800 pacientes en 64 sitios en los EE.UU. y Australia, con una proporción de 2:1 de XIAFLEX frente al placebo.
Los pacientes presentaban una curva peneana de al menos 30 grados en los dos primeros ensayos IMPRESS (I y II).
El Xiaflex se inyectó dos veces por semana cada seis semanas. Se aplicaron los cuatro ciclos de tratamiento y cada ciclo de tratamiento fue seguido de un procedimiento de modelado del pene a cargo de un especialista.
La deformidad media del pene al comienzo del ensayo era de 48,8 grados y al final de las 52 semanas era de 31,0 grados, por lo que la reducción media es de 37,6% en la curvatura del pene. La reducción media en el grupo placebo fue de 21,3% (de 49,0 grados a 39,0 grados). La deformidad media del pene en el comienzo de la segunda tanda del ensayo fue 51.3 grados y al final de las 52 semanas de 35.1 grados, por lo que la reducción media es del 30,5% en la curvatura del pene. La reducción media en el grupo placebo fue del 15,2% (de 49,6 grados a 41,1 grados).
Natalio Cruz Navarro
Coordinador Nacional de Andrología
Asociación Española de Urología