BJU Int 2015 Nov;116(5):815-22
Culley C. Carson III, Hossein Sadeghi-Nejad*, James P. Tursi†, Ted M. Smith†,
Gregory J. Kaufman†, Kimberly Gilbert† and Stanton C. Honig‡
Department of Surgery, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, *Rutgers New Jersey Medical School and
Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, †Auxilium Pharmaceuticals, Chesterbrook, PA, and
‡Department of Urology, Yale University School of Medicine, New Haven, CT, USA
RESUMEN
OBJETIVO:
Examinar la seguridad de la inyección intralesional de Colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (PD), utilizando un análisis agrupado de seguridad de los pacientes que recibieron al menos una dosis de CCH en cualquiera de los seis estudios clínicos.
PACIENTES Y MÉTODOS:
Los pacientes de seis estudios clínicos, incluyendo tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y tres estudios abiertos de seguridad y eficacia, se incluyeron si habían recibido al menos una dosis de 0,58 mg CCH. Se recogieron los eventos adversos (EA), incluyendo EA derivados del tratamiento, EA relacionados con el tratamiento y EA graves (EAG). Los EA potencialmente relacionados con la inmunogenicidad se evaluaron a través del examen del aumento de los niveles de anticuerpos anti-AUX-II y anti-AUX-I y decribiendo los posiblemente asociados con eventos inmunológicos o de hipersensibilidad.
RESULTADOS:
En general, el 85,8% de los 1 044 pacientes agrupados refirió al menos un EA relacionado con el tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento (≥25.0% de los pacientes) incluyeron hematoma peneano (82,7%), dolor en el pene e inflamación del pene. La mayoría de los pacientes (75,2%) tenían EA relacionados con el tratamiento de severidad leve a moderada, y el 14,2% no tenía EA relacionados con el tratamiento. Nueve pacientes (0,9%) presentaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento: cinco con hematoma del pene y cuatro con rotura corporal. No hubo asociación entre EA y anti-AUX-I o los niveles de anticuerpos anti-AUX-II a lo largo de los ciclos de tratamiento, y no se produjeron reacciones de hipersensibilidad sistémicas.
CONCLUSIONES:
Este análisis agrupado de seguridad muestra que aunque los EA no graves y graves relacionados con el tratamiento pueden ocurrir después del tratamiento con CCH para la PD, la mayoría eran no-grave y el EAG eran manejables. Los facultativos que usen este tratamiento deben estar preparados para gestionar posibles reacciones adversas graves.
Comentario editorial: Todavía se hacen necesarios más estudios sobre los modos de aplicación más adecuado, así como los casos en los que se debe usar o no CCH
Carlos Balmori Boticario
Urólogo. FECSM
Responsable Sección Urología y Medicina Sexual y Reproductiva
Centros: Hospital Nª Sra. del Rosario. IVI Madrid