{"id":351,"date":"2015-12-04T14:21:13","date_gmt":"2015-12-04T12:21:13","guid":{"rendered":"http:\/\/gua.aeu.es\/?p=351"},"modified":"2017-01-31T17:03:21","modified_gmt":"2017-01-31T15:03:21","slug":"analisis-de-la-seguridad-clinica-de-la-inyeccion-intralesional-de-la-colagenasa-de-clostridium-histolyticum-cch-para-adultos-con-enfermedad-de-peyronie-pd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gua.aeu.es\/?p=351","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de la seguridad cl\u00ednica de la inyecci\u00f3n intralesional de la colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) para adultos con enfermedad de Peyronie (PD)."},"content":{"rendered":"

BJU Int 2015 <\/strong>Nov;116(5):815-22<\/strong><\/p>\n

Culley C. Carson III, Hossein Sadeghi-Nejad*, James P. Tursi\u2020, Ted M. Smith\u2020,<\/p>\n

Gregory J. Kaufman\u2020, Kimberly Gilbert\u2020 and Stanton C. Honig\u2021<\/p>\n

Department of Surgery, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, *Rutgers New Jersey Medical School and<\/p>\n

Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, \u2020Auxilium Pharmaceuticals, Chesterbrook, PA, and<\/p>\n

\u2021Department of Urology, Yale University School of Medicine, New Haven, CT, USA<\/p>\n

RESUMEN<\/p>\n

OBJETIVO:<\/p>\n

Examinar la seguridad de la inyecci\u00f3n intralesional de Colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (PD), utilizando un an\u00e1lisis agrupado de seguridad de los pacientes que recibieron al menos una dosis de CCH en cualquiera de los seis estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n

PACIENTES Y M\u00c9TODOS:<\/p>\n

Los pacientes de seis estudios cl\u00ednicos, incluyendo tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y tres estudios abiertos de seguridad y eficacia, se incluyeron si hab\u00edan recibido al menos una dosis de 0,58 mg CCH. Se recogieron los eventos adversos (EA), incluyendo EA derivados del tratamiento, EA relacionados con el tratamiento y EA graves (EAG). Los EA potencialmente relacionados con la inmunogenicidad se evaluaron a trav\u00e9s del examen del aumento de los niveles de anticuerpos anti-AUX-II y anti-AUX-I y decribiendo los posiblemente asociados con eventos inmunol\u00f3gicos o de hipersensibilidad.<\/p>\n

RESULTADOS:<\/p>\n

En general, el 85,8% de los 1 044 pacientes agrupados refiri\u00f3 al menos un EA relacionado con el tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento (\u226525.0% de los pacientes) incluyeron hematoma peneano (82,7%), dolor en el pene e inflamaci\u00f3n del pene. La mayor\u00eda de los pacientes (75,2%) ten\u00edan EA relacionados con el tratamiento de severidad leve a moderada, y el 14,2% no ten\u00eda EA relacionados con el tratamiento. Nueve pacientes (0,9%) presentaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento: cinco con hematoma del pene y cuatro con rotura corporal. No hubo asociaci\u00f3n entre EA y anti-AUX-I o los niveles de anticuerpos anti-AUX-II a lo largo de los ciclos de tratamiento, y no se produjeron reacciones de hipersensibilidad sist\u00e9micas.<\/p>\n

CONCLUSIONES:<\/p>\n

Este an\u00e1lisis agrupado de seguridad muestra que aunque los EA no graves y graves relacionados con el tratamiento pueden ocurrir despu\u00e9s del tratamiento con CCH para la PD, la mayor\u00eda eran no-grave y el EAG eran manejables. Los facultativos que usen este tratamiento deben estar preparados para gestionar posibles reacciones adversas graves.<\/p>\n

Comentario editorial<\/strong>: Todav\u00eda se hacen necesarios m\u00e1s estudios sobre los modos de aplicaci\u00f3n m\u00e1s adecuado, as\u00ed como los casos en los que se debe usar o no CCH<\/p>\n

Carlos Balmori Boticario<\/p>\n

Ur\u00f3logo. FECSM<\/p>\n

Responsable Secci\u00f3n Urolog\u00eda y Medicina Sexual y Reproductiva<\/p>\n

Centros: Hospital N\u00aa Sra. del Rosario. IVI Madrid<\/p>\n

cbalmori@unidadmedicinasexual.com<\/a><\/p>\n

www.unidadmedicinasexual.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"