{"id":290,"date":"2014-09-24T17:52:35","date_gmt":"2014-09-24T15:52:35","guid":{"rendered":"http:\/\/gua.aeu.es\/?p=290"},"modified":"2014-09-24T17:52:35","modified_gmt":"2014-09-24T15:52:35","slug":"que-ocurre-con-el-undecanoato-de-testosterona","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gua.aeu.es\/?p=290","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 ocurre con el Undecanoato de Testosterona?"},"content":{"rendered":"

\"Natalio<\/a><\/p>\n

La Terapia Sustitutiva con Testosterona (TST) est\u00e1 disponible desde hace m\u00e1s de 70 a\u00f1os como tratamiento para el d\u00e9ficit de testosterona o hipogonadismo masculino.<\/p>\n

El hipogonadismo masculino se produce como resultado de la producci\u00f3n insuficiente de testosterona. Es un proceso que puede manifestarse con m\u00faltiples signos, s\u00edntomas y fen\u00f3menos, como infertilidad, impotencia, disminuci\u00f3n del deseo sexual, fatiga, estado de \u00e1nimo depresivo, vello p\u00fabico subdesarrollado y mayor riesgo de disminuci\u00f3n de la densidad mineral \u00f3sea (osteoporosis), as\u00ed como la exacerbaci\u00f3n de ciertas comorbilidades, con potenciales riesgos cardiovasculares de peor pron\u00f3stico (diabetes, hipertensi\u00f3n, obesidad, dislipidemias). Este s\u00edndrome ha sido relacionado con una disminuci\u00f3n en la supervivencia de estos varones.<\/p>\n

Este tipo de pacientes requieren terapia hormonal prolongada, a veces de por vida. El tratamiento consiste en sustituir el d\u00e9ficit de testosterona con el fin de recuperar y mantener las funciones fisiol\u00f3gicas end\u00f3genas de una manera constante y estable. Entre las opciones de Terapia Sustitutiva con Testosterona (TST) los primeros en estar disponibles fueron los esteres de testosterona inyectables de vida media corta (en Espa\u00f1a cipionato de testosterona). Estos tienen el inconveniente de que, al ser de acci\u00f3n corta, generan importantes fluctuaciones s\u00e9ricas de la hormona: tras la administraci\u00f3n los niveles s\u00e9ricos son suprafisiol\u00f3gicos (por encima del rango normal) y decaen luego hasta niveles s\u00e9ricos infrafisiol\u00f3gicos (por debajo del rango normal) en los d\u00edas que preceden a la siguiente inyecci\u00f3n, de forma que los niveles s\u00e9ricos de testosterona permanecen dentro del rango fisiol\u00f3gico s\u00f3lo el 45 - 55% del tiempo entre cada aplicaci\u00f3n. Estas fluctuaciones plasm\u00e1ticas se perciben por el paciente de forma desagradable (efecto \u2018monta\u00f1a rusa\u2019, con cambios en el estado de \u00e1nimo o inestabilidad emocional) y tienen consecuencias cl\u00ednicas importantes. Adem\u00e1s son hepatot\u00f3xicos.<\/p>\n

La testosterona de uso I.M. de vida media larga (undecanoato de testosterona) ha demostrado con estudios de hasta 8 a\u00f1os de duraci\u00f3n altos niveles de eficacia y mejor perfil de seguridad (mucha menor hepatotoxicidad). Por otro lado, garantiza una acci\u00f3n constante y estable sobre los \u00f3rganos diana, sin los cambios tanto en los niveles s\u00e9ricos descritos como en el comportamiento o estados de depresi\u00f3n concomitante.<\/p>\n

Otra diferencia entre las testosteronas de uso I.M. de vida media corta con la de vida media prolongada, por sus caracter\u00edsticas farmacocin\u00e9ticas, es la diferente dosificaci\u00f3n necesaria para lograr el efecto terap\u00e9utico propuesto. Los primeros requieren una dosificaci\u00f3n por a\u00f1o mucho m\u00e1s frecuente (24 dosis\/a\u00f1o) frente a 3 - 4 del Undecanoato.<\/p>\n

Recientemente, el Undecanoato 1000 mg\/4 ml ha sido afectado por la Orden Ministerial de Precios de Referencia. Parece ser que para intentar homogenizar los precios de todas las testosteronas parenterales disponibles en el mercado, se ha creado un \u00fanico conjunto, independiente de sus caracter\u00edsticas farmacocin\u00e9ticas y posol\u00f3gicas, en el que se equiparan los precios; afectando a este producto con una reducci\u00f3n de precio que, seg\u00fan informaci\u00f3n de los responsables de su comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a (Bayer), no es asumible por la compa\u00f1\u00eda que la comercializa.<\/p>\n

Adem\u00e1s, el precio de los medicamentos en algunos mercados europeos (como el espa\u00f1ol) se convierte en precio de referencia para otros pa\u00edses. La bajada de precio del Undecanoato en Espa\u00f1a a causa de la homogenizaci\u00f3n de precios descrita compromete su viabilidad en toda Europa. Por las razones descritas Bayer nos comunic\u00f3 que se ha visto obligada a solicitar la desfinanciaci\u00f3n del mismo por parte del Sistema Nacional de Salud y a suspender temporalmente su comercializaci\u00f3n mientras se resuelve la situaci\u00f3n con el perjuicio consiguiente a los pacientes que lo vienen utilizando en su indicaci\u00f3n autorizada.<\/p>\n

Por las razones expuestas Bayer ha presentado recurso de reposici\u00f3n a la Orden de Precios de Referencia solicitando que el Undecanoato no sea considerado en el grupo incluido, ya que los productos con los que se agrupa no son exactamente el mismo, y por tanto, sus efectos cl\u00ednicos tampoco.<\/p>\n

La ausencia de Undecanoato en las v\u00edas de comercializaci\u00f3n y su salida del sistema de financiaci\u00f3n por el Sistema Nacional de Salud est\u00e1 suponiendo un trastorno para los m\u00e9dicos y, sobre todo, para los pacientes.<\/p>\n

En este momento hay que recordar dos aspectos fundamentales:<\/p>\n

1.- Que la administraci\u00f3n intramuscular de testosterona actualmente disponible conlleva las situaciones siguientes:<\/p>\n